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凯莱克林® 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片

重点产品

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685国家基药  国家医保甲类 专利独家  非限制类抗生素

1)    国家基药,国家医保,市场潜力巨大

2)    治疗轻中度感染经典口服抗生素,符合国家抗菌药物门诊合理用药原则

3)    药物经济学评价报告显示,与同类产品相比,具有经济性

4)    国内外多个指南推荐用药,是青霉素类、头孢菌素类过敏患者的理想选择

5)    分散片剂型吸收迅速,儿童老人及吞咽困难者均可服用,口感微甜,依从性高,可与食物同服

6)安全性好,妊娠期B类用药,肾功能不全患者无需调整剂量


适应症

革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:

1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等;

2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等;

3.皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等;

4.泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等;

5.其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等;

厌氧菌引起的各种感染性疾病:

1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎;

2.皮肤和软组织感染、败血症;

3.腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿;

4.女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

规格

75mg(以C18H33ClN2O5S计)4片/板×2板/盒

用法用量

温开水送服,或温开水溶解后服用。

按克林霉素计:儿童日剂量为8~25mg/kg(一般感染8~16mg/kg,重症感染17~25mg/kg),分3~4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg(半片),一日3次);成人每次150~300mg(重症感染可用450mg),一日4次。即成年人每次2-4片(重症感染可用6片),一日4次。或遵医嘱。

批准文号】国药准字H20030434

生产企业

企业名称:广州一品红制药有限公司


685国家基药  国家医保甲类 专利独家  非限制类抗生素

1)    国家基药,国家医保,市场潜力巨大

2)    治疗轻中度感染经典口服抗生素,符合国家抗菌药物门诊合理用药原则

3)    药物经济学评价报告显示,与同类产品相比,具有经济性

4)    国内外多个指南推荐用药,是青霉素类、头孢菌素类过敏患者的理想选择

5)    分散片剂型吸收迅速,儿童老人及吞咽困难者均可服用,口感微甜,依从性高,可与食物同服

6)安全性好,妊娠期B类用药,肾功能不全患者无需调整剂量


【成分】本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

分子式:C34H63ClN2O6S·HCl

分子量:699.85

性状

本品为白色或类白色片。

适应症

革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:

1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等;

2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等;

3.皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等;

4.泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等;

5.其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等;

厌氧菌引起的各种感染性疾病:

1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎;

2.皮肤和软组织感染、败血症;

3.腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿;

4.女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

规格

75mg(以C18H33ClN2O5S计)。

用法用量

温开水送服,或温开水溶解后服用。

按克林霉素计:儿童日剂量为825mg/kg(一般感染816mg/kg,重症感染1725mg/kg),分34次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg(半片),一日3次);成人每次150300mg(重症感染可用450mg),一日4次。即成年人每次2-4片(重症感染可用6片),一日4次。或遵医嘱。

不良反应

1.  胃肠道反应:偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。

2.  过敏反应:少数病人可出现药物性皮疹。

3.   对造血系统基本无毒性反应,偶可引起中性粒细胞减少,嗜酸性粒细胞增多,血小板减少等,一般轻微为一过性。

4.  少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。

5.  极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

禁忌

对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

注意事项

1.   本品作用机制与林可霉素相同,细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性,对林可霉素高度过敏的患者,也不适宜使用本品。

2.   一般胃肠道不适,可不影响治疗,但本品有可能引起伪膜性结肠炎,应予高度重视,如出现剧烈腹痛,频繁腹泻,伴水样或血样便等症状,应停止用药,严重时应输液,处理无效则需用万古霉素。

3.  肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。

4.  有胃肠疾病史,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。

5.  本品治疗乙型溶血性链球菌感染,连续用药应不少于10天,以防止急性风湿性发生。

6.   因本品有可能引起伪膜性结肠炎,与抗蠕动性止泻药合用,可能使肠内毒素延迟排除,从而导致腹泻延长或加剧。

7.   如出现伪膜性结肠炎,选用万古霉素,口服0.125-0.5g,每日4次进行治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药

未足月婴儿慎用。

老年用药

老年患者(≥65岁)与年轻患者服药后有无显著性差异,临床研究并无足够的病例数佐证。然而,其他一些临床试验研究表明:服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎、痢疾,60岁以上患者易发生,而且比较严重。因此,老年患者应在医生指导下用药。

肝肾功能正常的老年患者(61-79岁)与年轻患者(18-39岁),口服和静脉给予本品,药代动力学数据无显著性差异。

药物相互作用

本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用,可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强;与抗肌松药使用可使抗肌松作用减弱。

氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合,故不宜与本品合用。

本品与庆大霉素、粘菌素合用,可能使抗菌作用增强。

药物过量

小鼠静脉给予本品855mg/kg大鼠口服或皮注2618 mg/kg,都出现大量死亡,小鼠还观察到痉挛和精神不振。用血液透析法和腹膜透析法均不能有效清除血清中的克林霉素。

药理毒理

盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物,体外无抗菌活性,在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成,主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。

本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用,流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌对本品呈中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。

本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用,其中对脆弱拟杆菌的MIC50MIC90分别为0.0620.5mg/L,对消化链球菌MIC50MIC90分别为0.1254mg/L

药代动力学

本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素,吸收率约90%,吸收不受食物影响。约1小时达血药浓度峰值(按克林霉素计,儿童每次口服24mg/kg,每6小时一次,血药浓度约可达24mg/L;成人每次150300mg,血药浓度约可达2.54mg/L),药物与血浆蛋白结合率较高,达60%以上,t1/2儿童约为2小时,成人约为2.5小时,肝肾功能损害时半衰期可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中,在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高(母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环,并在胎儿肝中形成较高浓度)。克林霉素经肝内代谢产生N-去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄,尿中24小时排泄率达10%,大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。

贮藏

    密封保存。

包装

双铝泡罩包装,

4片/板×2/盒、4/板×4/盒、4/板×5/盒、6/板×1/盒、6/板×2/盒、6/板×3/盒、6/板×4/

有效期

30个月。

执行标准

 《中国药典》2010年版第二增补本

批准文号】国药准字H20030434

生产企业

企业名称:广州一品红制药有限公司

生产地址:广州市经济开发区东区东博路6

邮政编码:510760

电话号码:020-28877666

传真号码:020-28877668

服务热线:400-1833-668

    址: www.gdyph.com

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