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一品红阿加曲班注射液获批上市

发布时间 : 2024-06-25

近日,一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿加曲班注射液的《药品注册证书》,本次获批的阿加曲班注射液是以化学药品4类申报注册,视同通过一致性评价,属于国家医保乙类产品。

主要信息

通用名称:

阿加曲班注射液

剂型:

注射剂

规格:

2ml:10mg

注册分类:

化学药品4类

药品批准文号:

国药准字H20244043

审批结论:

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

根据核准的说明书,阿加曲班注射液适应症为:1、用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善。2、用于对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。

阿加曲班是一种凝血酶抑制剂,属于抑制纤维蛋白形成药,能可逆地与凝血酶活性位点结合。通过抑制凝血酶催化或诱导的反应(包括纤维蛋白的形成,凝血因子V、VIII和XIII的活化,蛋白C的活化及血小板聚集)发挥其抗凝血作用。

阿加曲班注射液治疗急性脑梗死具有起效快、作用时间短、出血倾向小等独特优势,能有效改善病人血管内皮功能和脑血流动力学,为临床使用阿加曲班对心脑血管类疾病的治疗提供思路,且安全性较高。

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