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一品红奥卡西平口服混悬液获批上市

发布时间 : 2024-05-15

 

 

近日,一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥卡西平口服混悬液的《药品注册证书》。本次获批的奥卡西平口服混悬液是以化学药品4类申报注册,视同通过一致性评价,国内首仿上市产品。

 

药品通用名称:奥卡西平口服混悬液

规    格:100ml:6g

药品批准文号:国药准字H20243566

 

根据核准的说明书,奥卡西平口服混悬液适应症为:本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和2岁以上儿童,可以单独或与其它的抗癫痫药品联合使用。

 

奥卡西平主要是通过体内代谢成活性代谢物单羟基衍生物(MHD) 发挥药理学作用。作用机制主要是通过阻断电压敏感的钠离子通道,从而稳定过度兴奋的神经元细胞膜,抑制神经元的重复放电,减少突触冲动的突触传递,起到抗惊厥作用。此外,奥卡西平的抗惊厥作用还与增加钾离子电导和调节高电压激活的钙离子通道有关。目前研究,未发现奥卡西平及其代谢物对脑内神经递质或其受体位点有作用,认为在病程中奥卡西平与认知功能的受损无显著相关性。

 

奥卡西平口服混悬液属于国家医保乙类产品,国家基药品种,可根据患者年龄、病情、体重等因素进行个体化调整,使用便捷,有效性和安全性获得临床认可。

 

据米内网数据统计,奥卡西平在2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元人民币。

 

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